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民进会员孙鑫教授及其团队为国内首个利用临床真实世界数据批准上市的医疗器械产品提供了关键技术支撑
(2020-3-30 16:03:00) 来源:

成都民进

      3月26日,国家药监局宣布美国艾尔建公司“青光眼引流管”的注册申请成功通过审查,成为我国首个使用了境内真实世界数据并成功获批上市的医疗器械产品,并表明真实世界证据可作为临床证据来源用于医疗产品注册,是我国监管科学的重要发展和创新。
      民进会员、华西医院中国循证医学中心主任孙鑫教授受海南省药监局的委托,作为博鳌乐城临床真实世界数据研究专家组组长,专门成立了真实世界研究工作团队,为青光眼引流管真实世界研究用于医疗器械注册提供了顶层设计和总体策划,并承担了总体质量监督、登记数据库建设、数据分析等工作,保障了该研究高质量的实施,为我国在开展器械真实世界研究用于临床注册提供了示范。该研究的顺利实施及产品的成功注册,表明孙鑫教授及其团队在真实世界数据研究方面达到了国内领先水平,得到了国家部门的认可。
      孙鑫教授在华西医院和国家人才计划的支持下,于2014年开始搭建真实世界数据研究团队,并于同年创建了国际药物经济学与结果研究协会(ISPOR)华西分会;2016年创建了IDEAL中国中心(外科临床评价机构),同年举办了首次真实世界研究方法学培训班;2017年,举办真实世界证据与医疗卫生决策大会,并联合北大、复旦、上交、华中、协和等全国十余所高校的中青年专家,创立了中国真实世界数据与研究学术联盟(ChinaREAL)。2018年,创办真实世界数据与研究全国大会,并分别于2018和2019年连续举办了两届会议,成为在该领域最具权威性的学术会议。
      近几年,孙鑫教授带领团队围绕真实世界数据研究及应用,聚焦两个关键领域开展研究(包括药械监测、评价及医疗卫生决策;高危人群(孕产、危重症)疾病管理),并形成了系列研究成果。2017年,团队在中国循证医学杂志系统阐述了真实世界研究的相关理论,成为在该领域的重要引领性文章。2018年,受全球权威医学杂志BMJ(IF=27.6)邀请发表分析文章,系统阐述了中国真实世界数据与研究的发展现状与展望。2019年,在国家药监局与海南省药监局的支持下,发布了首批5个真实世界数据与研究技术规范。
      此外,孙鑫教授带领团队受国家药监局委托自2016年开始,分别基于华西医院数据开展头孢哌酮舒巴坦的安全性评价,成为我国首个基于真实世界数据研究体系调整产品说明书的品种;基于全国器械不良事件报告数据,建立了器械不良反应信号发现与识别的方法学体系,为国家器械不良反应监测提供了关键方法支撑;作为主要学术团队,参加了两项国家药监局“监管科学行动计划”课题,主要开展基于真实世界数据的器械临床评价和上市药品安全性监测评价的关键方法学研究。

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